腦脊液分流器及其組件
產品由分流閥、儲液囊、調壓工具和連接管組成，產品組件及其原材料詳見產品技術要求。除調壓工具為非無菌產品外，均為環氧乙烷滅菌供應。

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更新時間：2026-01-28
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腦脊液分流器及其組件

一、定義與用途

腦脊液分流器是一種用于治療腦積水的醫療器械。腦積水是由于腦脊液（CSF）的分泌、循環、吸收功能障礙，導致顱內壓力增高的一種病理狀態。腦脊液分流器通過外科手術植入患者體內，將多余的腦脊液從腦室或含有腦脊液的其他部位引向身體另一部分的內部輸送部位（如腹腔、心房等），以降低顱內或脊髓內壓力，從而緩解癥狀并防止進一步的腦損傷。

二、組件構成

腦脊液分流器主要由以下幾部分組成：

近端導管：連入含有腦脊液液腔一端的導管，一般可被植入腦室、腰池部位蛛網膜下腔等。

遠端導管：將腦脊液輸送至身體其他部位的導管，一般可被植入腹腔、心房等部位。導管通常采用硅膠材質制成，具有柔韌性和適應性，可以長期在體內使用而不會引起排斥反應。

分流閥：腦脊液分流器的關鍵部件，用于控制腦脊液的流動速度和量。分流閥可以是單向壓力激活裝置、流量控制裝置或兩者組合的管路系統。其本質上是分流系統內的一種抗性結構，用于控制腦積水患者的顱內壓。

固定壓差閥：壓力閾值由分流泵內部結構所決定，不同品牌的分流泵結構有區別，其壓力在產品形成時已經由廠家標定，不能更改。通常具有三個壓差范圍（低、中、高），低壓（5~50mmH2O）、中壓（51~110mmH2O）和高壓（111~180mmH2O）。

可調節壓差閥：靠體外磁場來增加或縮小閥門內彈簧裝置的張力，以實現閥門壓的改變。如Sophy閥，具有球入式錐體結構，閥入口處的紅寶石通過彈簧片壓縮起到提供分流阻力的作用。

帶有抗虹吸機制（ASD）的閥：用于防止人體站立時，在分流閥的腦室開口和腹腔開口之間產生的靜水壓（即虹吸）引起的瞬間過度引流。如Delta閥、DSV雙開關閥、Shuntassistant重力閥、ProSA可調節重力閥等。

儲液囊：帶有硅膠彈性體圓頂，可以手動泵送以測試分流器通暢性或用于針頭抽吸/注射。

調壓工具：用于調節分流閥的壓力設置，通常為非無菌產品。

三、工作原理

腦脊液分流器通過近端導管將腦脊液從腦室或含有腦脊液的其他部位引出，經過分流閥的調節后，通過遠端導管將腦脊液輸送至身體其他部位（如腹腔、心房等）。分流閥根據設定的壓力閾值或流量控制機制，確保腦脊液的流動速度和量符合生理需求，從而維持顱內壓力的平衡。

醫療器械經營許可證
滬寶食藥監械經營許20220040號
中華人民共和國醫療器械注冊證
腦脊液分流器及其組件

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