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產(chǎn)品型號(hào)：SigmaPace™ 1000廠商性質(zhì)：經(jīng)銷商更新時(shí)間：2025-02-28訪 問 量：876
產(chǎn)品分類
CLASSIFICATION
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醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，研發(fā)人員需要對(duì)起搏器的原型機(jī)進(jìn)行大量測(cè)試，以優(yōu)化產(chǎn)品性能。SigmaPace™ 1000 能夠提供全面的測(cè)試功能，幫助研發(fā)人員準(zhǔn)確評(píng)估起搏器在不同條件下的表現(xiàn)，為產(chǎn)品研發(fā)和改進(jìn)提供有力的數(shù)據(jù)支持。
第三方醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：這些實(shí)驗(yàn)室承接各類醫(yī)療器械的檢測(cè)業(yè)務(wù)，SigmaPace™ 1000 起搏器分析儀可作為其檢測(cè)起搏器的重要工具，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)起搏器進(jìn)行嚴(yán)格測(cè)試，出具檢測(cè)報(bào)告。
測(cè)試功能全面：可進(jìn)行經(jīng)皮和經(jīng)靜脈體外起搏器測(cè)試，涵蓋脈沖輸出測(cè)試（包括速率、電流、電壓、能量、脈寬和 AV 間隔）、幅值靈敏度和不應(yīng)期測(cè)試、按需和異步模式測(cè)試、輸出漏泄測(cè)試以及工頻噪聲抑制測(cè)試等多項(xiàng)指標(biāo)，能全面評(píng)估起搏器性能。
測(cè)試效率高：作為一款功能強(qiáng)大的手持式工具，它可按照主要起搏器制造商的規(guī)定進(jìn)行全套測(cè)試，且僅需采用最初測(cè)試方法時(shí)一半的測(cè)試時(shí)間，大大提高了工作效率，節(jié)省了時(shí)間成本。
數(shù)據(jù)顯示清晰：設(shè)有三個(gè)可選屏幕用于顯示輸出數(shù)據(jù)，查看便捷。輸出數(shù)據(jù)包含 AV 延遲時(shí)間讀數(shù)，能在一個(gè)屏幕上呈現(xiàn)兩路起搏器通道的性能快照，方便醫(yī)療人員快速了解設(shè)備狀態(tài)。
長(zhǎng)期趨勢(shì)監(jiān)測(cè)：具備長(zhǎng)期趨勢(shì)測(cè)試能力，可對(duì)起搏器進(jìn)行長(zhǎng)達(dá) 11 天的檢測(cè)，逐脈沖捕捉數(shù)據(jù)，有助于檢測(cè)間歇性和難以發(fā)現(xiàn)的問題，實(shí)現(xiàn)對(duì)起搏器性能的長(zhǎng)期跟蹤和評(píng)估。
培訓(xùn)輔助功能：利用交互式心電圖（ECG）模擬功能，用戶不僅可以測(cè)試患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，還能教導(dǎo)護(hù)士等相關(guān)人員如何操作起搏器，具有良好的培訓(xùn)輔助作用。
經(jīng)皮起搏器測(cè)試輸出脈沖測(cè)量
電流：量程分為 4 mA 至 9.99 mA、10 mA 至 99.9 mA、100 mA 至 250 mA；精度為 ± 2 % 讀數(shù)或 ± 50 μA（取大值）。
速率：量程為 5 PPM 至 99.9 PPM、100 PPM 至 300 PPM；精度為 ± 0.5 % 讀數(shù)或 ± 0.3 PPM（取大值）。
脈寬：量程是 1 mS 至 9.99 mS、10 mS 至 99.9 mS；精度為 ± 0.5 % 讀數(shù)或 ± 14 μS（取大值）。
能量：量程有 1 μJ 至 999 μJ、1 mJ 至 999 mJ、1.00 J 至 1.99 J；精度為 5 % 讀數(shù) / 計(jì)算結(jié)果。
按需和異步模式測(cè)試波形（生理模擬）：包括正常竇性心律（NSR）以及完整的 P - QRS - T 波群；幅值為 1 mV 峰值（導(dǎo)聯(lián) I）。工作模式分為亞速 NSR @ 85 % 脈沖間隔 / 速率、超速 NSR @ 115 % 脈沖間隔 / 速率，輔助控制 NSR 可調(diào)，1 - BPM 步長(zhǎng)，輔助速率范圍為亞速 10 BP，超速 300 BPM（最高）。有源輸出為 5 導(dǎo)聯(lián) ECG、心室測(cè)試負(fù)載、高電平 ECG 插孔；起搏器兼容性方面，脈沖速率 30 PPM 至 200 PPM，預(yù)期類型為需量 VVI（起搏和感知）、同步：VOO（起搏）。
幅值靈敏度測(cè)試
選項(xiàng)：R、S 和 T 波；速率為 30 PPM 至 200 PPM。
測(cè)試負(fù)載：(30) 50 Ω 至 1550 Ω，50 - Ω 步長(zhǎng)；波形有方波（SQU）、三角波（TRI）、半正矢波（HSN）、正弦波（SSQ）。
幅值：量程 0.05 mV 峰值至 5 mV 峰值；精度為 ±5 % 設(shè)置；分辨率在 0.05 mV 峰值至 0.95 mV 峰值時(shí)為 0.05 - mV 步長(zhǎng)，1 mV 峰值至 5 mV 峰值時(shí)為 0.5 - mV 步長(zhǎng)。
脈寬：量程 0.15 mS 至 300 mS；精度為 ±5 % 設(shè)置；選項(xiàng) 50 分辨率在 0.15 mS 至 0.95 mS 時(shí)為 0.05 - mS 步長(zhǎng)，1 mS 至 19 mS 時(shí)為 1 - mS 步長(zhǎng)，20 mS 至 95 mS 時(shí)為 5 - mS 步長(zhǎng)，100 mS 至 300 mS 時(shí)為 25 - mS 步長(zhǎng)。有源輸出為 5 導(dǎo)聯(lián) ECG、心室測(cè)試負(fù)載、高電壓 ECG 插孔；起搏器兼容性為脈沖速率 30 PPM 至 200 PPM，預(yù)期類型 VVI（起搏和感知）。
工頻抗噪性測(cè)試
波形：正弦波；頻率 50 Hz 至 60 Hz；精度 0.5 Hz。
幅值測(cè)試負(fù)載輸出：量程 0 (關(guān)) 至 10 mV 峰 - 峰值；精度 ±5 % 設(shè)置；分辨率 0.5 - mV 峰 - 峰值步長(zhǎng)；設(shè)置 (30) 50 Ω 至 1550 Ω ±1 %。
5 導(dǎo)聯(lián) ECG 輸出：量程 0 (關(guān)) 至 10 mV 峰 - 峰；精度 ±5 % 設(shè)置；分辨率 0.5 - mV 步長(zhǎng)；參考導(dǎo)聯(lián) I (RA 至 LA)；有源輸出為 5 導(dǎo)聯(lián) ECG、心室測(cè)試負(fù)載。
連接設(shè)備：將 SigmaPace™ 1000 起搏器分析儀與待測(cè)試的起搏器按照正確的接口和連接方式進(jìn)行連接，確保連接穩(wěn)固，避免出現(xiàn)松動(dòng)導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳輸異常或測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確。
開啟設(shè)備：打開分析儀電源開關(guān)，設(shè)備啟動(dòng)后進(jìn)行自檢，此時(shí)屏幕會(huì)顯示相關(guān)自檢信息。待自檢完成，確認(rèn)設(shè)備提示后，方可進(jìn)行下一步操作。
選擇測(cè)試模式：根據(jù)待測(cè)試起搏器的類型（經(jīng)靜脈或經(jīng)皮）以及具體測(cè)試需求，在分析儀操作界面上選擇相應(yīng)的測(cè)試模式，如脈沖輸出測(cè)試、幅值靈敏度測(cè)試等。
設(shè)置測(cè)試參數(shù)：針對(duì)所選測(cè)試模式，依據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際情況，在分析儀上設(shè)置各項(xiàng)測(cè)試參數(shù)，如電流量程、速率范圍、脈寬等參數(shù)。設(shè)置完成后，仔細(xì)檢查參數(shù)設(shè)置是否正確，確保測(cè)試條件符合要求。
開始測(cè)試：確認(rèn)設(shè)備連接、測(cè)試模式及參數(shù)設(shè)置無誤后，按下開始測(cè)試按鈕，分析儀開始對(duì)起搏器進(jìn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試。測(cè)試過程中，屏幕會(huì)實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和進(jìn)度。
記錄與分析數(shù)據(jù)：測(cè)試完成后，分析儀屏幕將顯示完整的測(cè)試結(jié)果數(shù)據(jù)。醫(yī)療人員可根據(jù)需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，同時(shí)結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，判斷起搏器是否性能正常。如有異常，可進(jìn)一步查看詳細(xì)數(shù)據(jù)或重新進(jìn)行測(cè)試。
結(jié)束測(cè)試：測(cè)試工作完成且數(shù)據(jù)處理完畢后，關(guān)閉分析儀電源，小心拆除與起搏器的連接線纜，并妥善保管分析儀和相關(guān)配件，以便下次使用。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
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